2024-05-11 09:46
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無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法
第18部分:用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏
1范圍
YY/T 0681l的本部分規(guī)定了用真空衰減法無損檢驗(yàn)無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)泄漏的測(cè)試方法。本部分適用于硬質(zhì)和半硬質(zhì)無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝,非透氣軟包裝。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是bi不ke少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本適用于本文件。
GB/T 19633.l最終滅菌醫(yī)療器械包裝第l部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1基線真空衰減baseline vacuum decay
用無泄漏對(duì)照包裝證實(shí)的在測(cè)試腔內(nèi)隨著時(shí)間的推移真空變化的程度。
3.2無泄漏對(duì)照包裝control , non-leaking packages按照制造商規(guī)范正確密封或閉合的無缺陷包裝。
3.3非透氣軟包裝flexible,nonporous packages
由可拉伸非透氣材料制成的在真空下會(huì)明顯變形的包裝。例如:由聚合材料、箔或復(fù)合膜制成的組合袋( pouches)或袋。GB/T19633.1給出了非透氣材料的試驗(yàn)方法。
3.4氣體泄漏gas leaks
氣體從供試包裝流出的泄漏通道。
3.5液體泄漏liquid leaks
被液體部分或全部充入的泄漏通道。
3.6非透氣硬包裝rigid , nonporous packages
由固化的非透氣材料制成的在真空下無明顯變形的包裝。例如:有螺紋口或瓶口塞的塑料瓶﹑帶彈性塞的玻璃或塑料管瓶以及玻璃或塑料注射器。
3.7半硬質(zhì)托盤或托杯semi rigid tray or cups
由撓曲下仍保持其形狀的材料制成的托盤或托杯。如,使用聚對(duì)苯二甲酸二乙醇酯-1,4-環(huán)己烷二甲醇酯(PETG)經(jīng)熱成型制成的托盤被視為是半硬質(zhì)托盤。
3.8點(diǎn)陣式密封spotty or mottled seals
托盤或托杯與透氣蓋材以一種不完整的熱合方式連接﹐去除蓋材料后,托盤的密封面上能明顯看到可辨別的點(diǎn)陣狀圖形。
3.9體積氣流計(jì)volumetric airflow meter
一種校準(zhǔn)工具,能用來向測(cè)試腔內(nèi)提供已知體積氣流速率的人為泄漏,用以驗(yàn)證儀器靈敏度。氣流計(jì)宜按適宜的標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)。該氣流計(jì)的工作范圍宜能得到預(yù)期的泄漏測(cè)試所需的靈敏度限值。
4概述
4.1︰將測(cè)試包裝放置在測(cè)試腔內(nèi)施加真空。測(cè)試腔與真空源隔離,壓力傳感器(絕壓或表壓)單獨(dú)使用或與另一個(gè)壓差傳感器組合使用,以監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度以及真空隨時(shí)間的變化。真空衰減或測(cè)試腔內(nèi)的壓力上升,是由于包裝頂空的氣體通過任何泄漏從包裝內(nèi)抽出以及背景噪聲所造成的。真空衰減亦會(huì)是包裝內(nèi)部分或*進(jìn)入泄漏通道的液體的揮發(fā)所致。對(duì)于這種情況,真空衰減只能在測(cè)試腔內(nèi)測(cè)試壓力低于該液體的汽化壓力時(shí)發(fā)生。
4.2對(duì)于透氣屏障蓋材的托盤或托杯,可以測(cè)試位于托盤或托杯體上和蓋材與托盤的接合處的泄漏。透氣蓋材自身的泄漏無法被檢測(cè)到。當(dāng)測(cè)試這類包裝時(shí),采取物理罩住或堵住透氣屏障材料表面這一措施來防止包裝氣體通過透氣蓋透出。這可能需要視所需罩堵的方法制備一些樣品,但必須以非破壞性和非侵入性為前提。有透氣屏障蓋材包裝的真空衰減可能包括來自封蓋材料和屏蔽表面之間氣體的背景噪聲,或來自通過透氣屏障材料本身在蓋子/托盤密封接合處的橫向氣流。
4.3測(cè)試的靈敏度取決于供試包裝的設(shè)計(jì).傳感器靈敏度、測(cè)試腔設(shè)計(jì),測(cè)試系統(tǒng)的設(shè)計(jì)以及時(shí)間和壓力的臨界測(cè)試參數(shù)。為任意給定的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)選擇測(cè)試系統(tǒng)和泄漏測(cè)試參數(shù),必須建立在包裝的內(nèi)裝物(具有較大/很小的頂空氣體的液體/固體)以及包裝的性質(zhì)(軟或硬,透氣或非透氣)基礎(chǔ)之上。儀器在擁有較靈敏的壓力傳感器,測(cè)試腔內(nèi)空隙體積最小的情況下,測(cè)試系統(tǒng)就擁有能檢測(cè)最小泄漏的潛力。延長(zhǎng)測(cè)試時(shí)間能檢測(cè)到更小的氣體泄漏。將背景噪聲壓力變動(dòng)降到min,也能提高測(cè)試的靈敏度。對(duì)于有透氣屏障蓋材料的包裝,罩堵技術(shù)能將背景噪聲降到min。對(duì)于軟包裝或半硬質(zhì)包裝,通過合理設(shè)計(jì)測(cè)試腔可以限制包裝膨脹來降低噪聲。測(cè)試系統(tǒng)中或供試包裝組件間的殘留氣體或捕捉的水蒸氣的釋放也有可能產(chǎn)生背景噪聲。這種噪聲可以通過延長(zhǎng)測(cè)試時(shí)間使真空恢復(fù)到初始水平,或延長(zhǎng)平衡時(shí)間將其與實(shí)際泄漏區(qū)分開來。
注:更多的“泄漏測(cè)試?yán)碚?quot;信息詳見附錄A。用于獲取精密度和偏倚數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)方法和測(cè)試儀器舉例參見附錄C
并匯總在表C.1中。
5意義和應(yīng)用
5.1醫(yī)療器械包裝中的泄漏可能導(dǎo)致不需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害的微生物或顆粒污染物侵人。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測(cè)所必需具有的能力。
5.2在初始設(shè)置和校準(zhǔn)之后,一個(gè)測(cè)試操作可以為半自動(dòng)、全自動(dòng)或手工操作。該測(cè)試方法能無損測(cè)出不明顯的泄漏。測(cè)試方法無需引進(jìn)任何外來材料或物質(zhì),例如染液或氣體。然而需要注意的是,所有透氣材料的表面在測(cè)試過程中是需要被物理罩堵的,以防止氣體透過透氣表面而導(dǎo)致測(cè)試腔內(nèi)的真空快速降低。因?yàn)檫@種測(cè)試方法僅僅是基于對(duì)測(cè)試腔內(nèi)壓力發(fā)生變化進(jìn)行檢測(cè),該壓力改變是受來源于挑戰(zhàn)包裝的氣體或蒸汽外泄影響的。
5.3本測(cè)試對(duì)于優(yōu)化包裝密封參數(shù)、比較性評(píng)價(jià)各種包裝及材料來說是一個(gè)有用的研究工具。因其快速、非侵害性和無損性,本測(cè)試方法還適合于安裝在生產(chǎn)線上,或用于產(chǎn)品100%在線測(cè)試,或用于統(tǒng)計(jì)學(xué)抽樣測(cè)試。
5.4真空衰減測(cè)試超過允許限值的泄漏測(cè)試結(jié)果,可通過聲或光信號(hào)響應(yīng)(或兩者)給予指示。
6儀器
6.1真空衰減泄漏檢測(cè)儀器
真空衰減泄漏測(cè)試儀器包括一個(gè)連接到真空衰減測(cè)試系統(tǒng)的測(cè)試腔和一個(gè)體積氣流計(jì)。
6.2 測(cè)試腔
測(cè)試腔有一個(gè)用于容納供試包裝的下腔體和用于關(guān)閉測(cè)試腔的上腔體。圖1示出了專門用于測(cè)試有透氣屏障蓋材包裝的測(cè)試腔。測(cè)試夾具上蓋有一個(gè)彈性囊,用來在測(cè)試過程中覆蓋包裝的透氣屏障。圖2和圖3示出了用于測(cè)試非透氣硬包裝的測(cè)試腔。后兩種測(cè)試腔沒有彈性囊。
圖1 有透氣屏障蓋材包裝的測(cè)試腔圖示
圖2 夾具與非透氣硬質(zhì)供試包裝圖示
圖3 測(cè)試腔和非透氣硬質(zhì)供試包裝圖示
8儀器準(zhǔn)備
測(cè)試儀器應(yīng)按制造商的規(guī)范開機(jī),預(yù)熱和準(zhǔn)備。對(duì)于采用自帶空氣驅(qū)動(dòng)真空泵的儀器,其儀器運(yùn)行
所需配置包括符合制造商規(guī)范的電源和一個(gè)干燥的無潤(rùn)滑劑的壓縮空氣源。對(duì)于采用外配真空泵的儀器,其儀器運(yùn)行所需配置包括符合儀器和真空泵制造商規(guī)范的電源。
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