YY /T 1505-2016外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)

2024-04-24 09:34

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1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)用于測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘”)旋人標(biāo)準(zhǔn)材料時(shí)所需的軸向壓力。使用本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法所得結(jié)果與螺釘在旋入人骨時(shí)所需的軸向壓力并沒有直接聯(lián)系。本標(biāo)準(zhǔn)僅用于確認(rèn)被測產(chǎn)品的一致性,或用于比較尺寸相近的不同產(chǎn)品的相關(guān)性能。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于在攻入時(shí)與人骨自動(dòng)擠壓形成配合螺紋,無需預(yù)制導(dǎo)向孔的“自鉆”或“自鉆/自攻”形式的金屬接骨螺釘。

2設(shè)備

2.1試驗(yàn)裝置

用于測定軸向自攻力的試驗(yàn)裝置如圖1所示。試驗(yàn)裝置應(yīng)包括一個(gè)可變速電動(dòng)機(jī),能持續(xù)不斷地驅(qū)動(dòng)主軸。主軸在連續(xù)旋轉(zhuǎn)的同時(shí)可作軸向運(yùn)動(dòng)以提供可變的軸向力。試驗(yàn)裝置和主軸應(yīng)具有足夠的剛度﹐從而保證在試驗(yàn)加載的條件下既不會(huì)發(fā)生偏轉(zhuǎn)也不會(huì)產(chǎn)生變形。此外,試驗(yàn)裝置應(yīng)包括一個(gè)試驗(yàn)塊夾具以固定試驗(yàn)塊,且能夠持續(xù)地監(jiān)測和記錄螺釘試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的力、扭矩和軸向位移,并在計(jì)算過程中對(duì)力.扭矩和軸向位移的范圍進(jìn)行標(biāo)定。

2.2軸向壓力傳感器

能將施加的軸向壓力轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號(hào)的轉(zhuǎn)換器,在試驗(yàn)中所用到的量程范圍內(nèi)進(jìn)行

YY/T 1505——2016

標(biāo)定。壓力傳感器應(yīng)具有滿量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于1.0 N的分辨力。2.3扭矩傳感器

能將施加的扭矩轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號(hào)的轉(zhuǎn)換器,在試驗(yàn)中所用到的量程范圍內(nèi)進(jìn)行標(biāo)定，包括順時(shí)針與逆時(shí)針方向。扭矩傳感器應(yīng)有滿量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于0.10 N·m的分辨力。

注:同時(shí)具有壓力和扭矩測量功能的復(fù)合傳感器,如果其指標(biāo)能滿足⒉.2和2.3的要求,也可用于本試驗(yàn)。

2.4線性位移傳感器

能將軸向位移轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號(hào)的轉(zhuǎn)換器,在試驗(yàn)中所用到的量程范圍內(nèi)進(jìn)行標(biāo)定。位移傳感器應(yīng)具有滿量程輸出1%的精度和優(yōu)于0.5 mm的分辨力。

2.5試驗(yàn)塊夾具

可與試驗(yàn)裝置配合使用的夾鉗或固定裝置。夾具應(yīng)能確保試驗(yàn)塊中預(yù)鉆的導(dǎo)向孔和試驗(yàn)樣品共線。夾具應(yīng)具有足夠的剛度﹐從而在試驗(yàn)加載的條件下既不會(huì)發(fā)生偏轉(zhuǎn)也不會(huì)產(chǎn)生變形。同時(shí),在夾持或試驗(yàn)中不應(yīng)使試驗(yàn)塊產(chǎn)生變形。

2.6試驗(yàn)塊

試驗(yàn)塊應(yīng)選用符合ASTM F 1839的均勻材料制造。試驗(yàn)塊上下表面應(yīng)平整、光滑且相互平行(偏差士0.4 mm),以保證在夾具中其上表面與試驗(yàn)樣品中心線垂直。試驗(yàn)塊應(yīng)為方形或其他能確保在夾持和試驗(yàn)過程中無相對(duì)運(yùn)動(dòng)和變形的形狀。試驗(yàn)塊厚度應(yīng)不小于25 mm。

2.7試驗(yàn)塊中的導(dǎo)向孔

旋入和旋出試驗(yàn)前試驗(yàn)塊中應(yīng)預(yù)鉆導(dǎo)向孔。導(dǎo)向孔尺寸應(yīng)由待測螺釘?shù)闹圃焐桃?guī)定。導(dǎo)向孔應(yīng)垂直于試驗(yàn)塊表面鉆取,且應(yīng)保證孔是直的,不可出現(xiàn)錐形、喇叭口,水桶形等情形。試驗(yàn)塊上的導(dǎo)向孔應(yīng)鉆成通孔,在試驗(yàn)樣品旋入前應(yīng)將碎屑清理干凈。若試驗(yàn)塊中有多個(gè)導(dǎo)向孔,各個(gè)孔應(yīng)距試驗(yàn)塊邊緣足夠遠(yuǎn)以保證試驗(yàn)不會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)塊邊緣變形。間距應(yīng)至少為螺釘直徑的5倍。當(dāng)試驗(yàn)塊安裝到試驗(yàn)裝置(見圖1)后,導(dǎo)向孔、螺釘.螺釘驅(qū)動(dòng)工裝應(yīng)在同一軸線上。

2.8試驗(yàn)樣品

試驗(yàn)樣品應(yīng)采用終產(chǎn)品,并具有足夠的長度以完成試驗(yàn)。

2.9數(shù)據(jù)記錄設(shè)備

數(shù)據(jù)記錄設(shè)備可以以10 Hz的頻率連續(xù)記錄軸向壓力、扭矩和軸向位移。數(shù)據(jù)記錄設(shè)備應(yīng)能夠同時(shí)記錄兩個(gè)￥軸數(shù)據(jù)(Y軸1為力和扭矩,Y軸2為位移)隨時(shí)間(X軸)的變化,壓力、扭矩和軸向位移分別以牛頓(N)、牛頓·米(N·m)和毫米(mm)為單位。軸向壓力和扭矩的精度應(yīng)達(dá)到滿量程輸出的0.5%,并能至少分別精確到1.0N和0.10 N·m。軸向位移應(yīng)至少精確到0.5 mm。

2.10試驗(yàn)速度

扭轉(zhuǎn)力應(yīng)以30 r/min的恒定速率施加。軸向壓縮載荷應(yīng)以約2N/s的恒定速率遞增。扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)速度的選擇應(yīng)能代表臨床條件下手動(dòng)驅(qū)動(dòng)螺釘?shù)那樾?。?yīng)選擇能輕易地鑒別或反映出數(shù)據(jù)記錄設(shè)備上特殊自攻情形的軸向加載速率。若選用其他的試驗(yàn)速度和加載速率,應(yīng)證實(shí)其合理性并予以記錄。所有的對(duì)照性試驗(yàn)應(yīng)該在相同的測試速度下進(jìn)行。

3試驗(yàn)樣品

應(yīng)根據(jù)ASTM E 122從每批或過程量中隨機(jī)選擇代表性樣品。

4試驗(yàn)步驟

4.1自攻力。首先,將帶有預(yù)鉆孔的試驗(yàn)塊剛性固定在試驗(yàn)塊夾具上,如圖1所示。選擇合適的螺釘驅(qū)動(dòng)工裝(工裝)并將其連接到主軸中,并檢驗(yàn)導(dǎo)向孔和工裝的對(duì)中性。然后,將試驗(yàn)樣品組裝(裝載)在工裝上。后,降低主軸直至使組裝后的試驗(yàn)樣品到達(dá)導(dǎo)向孔,通過調(diào)整主軸的軸向位移使得大預(yù)載荷為1.0N以保證螺釘和工裝的緊密契合。

4.2試驗(yàn)機(jī)以30 r/min的恒定速率驅(qū)動(dòng)試驗(yàn)樣品。通過數(shù)據(jù)記錄設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)控軸向力,扭矩和位移的變化,與此同時(shí)，軸向力以約2.0 N/s士1.0 N/s的恒定速率增加。持續(xù)增加軸向力直至螺釘?shù)淖怨ヌ匦允沟迷囼?yàn)塊在扭矩和軸向位移方面出現(xiàn)顯著的增加,如圖2所示。

4.3上述特征意味著具有自攻特性的接骨螺釘進(jìn)人試驗(yàn)塊并開始自攻。此時(shí),應(yīng)中斷軸向力的增加并保持自攻開始時(shí)初觀察到的載荷力(加載和保持),同時(shí),實(shí)時(shí)監(jiān)控螺釘以保證其持續(xù)地自進(jìn)入試驗(yàn)塊,并能通過持續(xù)增加的扭矩和軸向位移記錄出來。(注意在一些情形下,軸向力可能在自攻開始時(shí)有所下降,如圖2所示,這意味著試驗(yàn)樣品繼續(xù)自進(jìn)入試驗(yàn)塊中時(shí)不再需要持續(xù)施加力。因此,在試驗(yàn)的該階段,軸向力起到保持工裝與螺釘間契合的作用)。

4.4試驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)。一次有效的試驗(yàn)應(yīng)從自攻開始后完整旋轉(zhuǎn)5圈。將自攻開始時(shí)獲得的大軸向力作為自攻力并記錄于報(bào)告中,數(shù)值以牛頓(N)為單位。有時(shí),在初始的5圈旋轉(zhuǎn)過程中,試驗(yàn)樣品將出現(xiàn)自攻后停止進(jìn)入試驗(yàn)塊(停止或試驗(yàn)塊內(nèi)螺紋破壞),結(jié)果顯示扭矩阻力的急速降低和軸向位移的保持不變(平線)。當(dāng)試驗(yàn)樣品停止時(shí),軸向力重新以2.0 N/s士1.0 N/s的速率增加使得重新達(dá)到自攻:(1)第二次出現(xiàn)的大軸向力將作為自攻力并記錄于報(bào)告中;(2)在第二次自攻開始后試驗(yàn)樣品需完成5圈旋轉(zhuǎn);(3)在試驗(yàn)報(bào)告中的備注里應(yīng)注明試驗(yàn)樣品停止或試驗(yàn)塊內(nèi)螺紋破壞的信息。超過一次以上停止的試驗(yàn)樣品將視為無效。

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5報(bào)告

報(bào)告應(yīng)包含每件試驗(yàn)樣品的以下信息(報(bào)告中所有數(shù)值均采用國際單位SI):

a) 螺釘信息一螺釘所符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或ISO標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。如果不符合標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)包含螺釘頭部形式螺紋形式、大直徑/底徑、螺距、螺釘全長、釘頭和桿部(螺釘除去頭部沒有螺紋的部分)長度、螺釘類型;

b) 螺釘化學(xué)成分;

c) 限抗拉強(qiáng)度;

d)表面處理形式 ;

e)自攻力;

f)特殊的試驗(yàn)條件和樣品情況記錄;

g) 旋入速度(如果不符合3.10的規(guī)定);

h)試驗(yàn)塊材料的描述- 一標(biāo)準(zhǔn) ASTM F 1839中的等級(jí)。對(duì)于不符合ASTM F 1839的材料,應(yīng)

注:ASTM F 1839適用于模擬松質(zhì)骨,然而,自攻螺釘同樣也適用于皮質(zhì)骨。因此,也可采用其他材料的試驗(yàn)塊進(jìn)行試驗(yàn)。

1)商品名﹔2)成分;3)密度﹔4)拉伸強(qiáng)度﹔5)壓縮強(qiáng)度;6)剪切強(qiáng)度。

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